21第三类医疗器械经营许可服务指南

第三类医疗器械经营许可服务指南

一、办理依据： 

1.《医疗器械监督管理条例》

二、事项类型：

行政权力-行政许可。

三、实施机构：

市级市场监督管理局。

四、办件类型：

承诺件。

五、受理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；2.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件： 2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度、湿度特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。2.2从事类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。 2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。2.2.3经营除上述类代号以外的第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。 2.3从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。 2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。2.3.3兼营类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。2.5单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托医疗器械经营企业贮存的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备大型医用设备的，可以不设立库房。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由对应机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

六、申请材料：

以第三类医疗器械经营许可证核发为例：

1.《第三类医疗器械经营许可申请表》。

2．经营场所库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。

3.《经办人授权证明》。

七、网办深度:

四级标准。

八、到现场次数：

0次。

九、服务时限：

1.法定办结时限：30个工作日；

2.承诺办结时限：20个工作日。

十、办理流程：

1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

4.送达：准予许可的制作许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

十一、收费信息：

1.收费依据：无；

2.收费标准：无。

十二、物流快递：

支持物流快递。

十三、办理地点：

芜湖市鸠江区瑞祥路88号皖江财富广场C1座芜湖市政务服务中心六楼

十四、服务电话：

1.咨询电话：0553-2938062；

2.监督电话：0553-5011621。