芜湖市市场监督管理局关于印发《芜湖市药品零售连锁企业加盟优化方案(试行）》的通知

各县市区市场监管局，经济技术开发区、三山经济开发区市场监管局：

《芜湖市药品零售连锁企业加盟优化方案(试行）》经市局局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际遵照执行。

芜湖市市场监督管理局    

2023年11月6日      

芜湖市药品零售连锁企业加盟优化方案(试行）

为规范我市零售连锁经营行为，鼓励药品零售规模化经营和健康化发展，提供优质药学服务，推进连锁企业的快速发展，我市对连锁企业拟增加零售连锁门店加盟店（指以签订经营合同等方式加盟连锁企业，实现“七统一”管理的单体零售企业）优化许可程序。

一、适用主体

本方案适用于单体零售企业和拟新开办药品零售企业。原单体零售企业无需先注销药品经营许可证，再新申请开办零售连锁门店药品经营许可证，单体零售企业可以直接变更为零售连锁门店加盟店；拟新开办药品零售企业，可以在申请开办时，直接申请为零售连锁门店（加盟）。

二、原单体零售企业直接变更为零售连锁门店（加盟）流程

（一）连锁企业应当向单体零售企业发证机关申请将单体零售企业《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售连锁门店（加盟）”，建立同一总部管理，符合“七统一”要求的质量管理体系，即统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识、统一人员培训，并提交合作协议、符合“七统一”要求的佐证材料、单体零售企业的授权书等证明资料；如有其他项目发生变化，一并提交变更申请及相关材料。

（二）药品监督管理部门收到申请资料后，符合受理要求的，予以受理。资料不符合受理要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。如仅变更经营方式、企业名称、法定代表人和企业负责人，其经营场所、设施设备等条件未发生变化的，企业承诺符合《药品经营质量管理规范》和“七统一”要求，药品监督管理部门应当简化办理程序，免于现场检查，并应当于收到申请资料当日发放《药品经营许可证》。需要现场核查的，药品监督管理部门自受理之日起8个工作日内，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查，并作出检查结论。符合规定条件的，于收到检查结论当日发放《药品经营许可证》。

三、拟新开办药品零售企业时申请为零售连锁门店（加盟）流程

（一）申请人申请开办药品零售企业《药品经营许可证》时提出加盟连锁企业申请的，应当将经营方式申请为“零售连锁门店（加盟）”，向药品监督管理部门一并提交合作协议、符合“七统一”要求的佐证材料、单体零售企业的授权书等证明资料。

（二）药品监督管理部门收到申请资料后，符合受理要求的，予以受理。资料不符合受理要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。自受理之日起8个工作日内，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查，并作出检查结论。符合规定条件的，于收到检查结论当日发放《药品经营许可证》，按照“七统一”规定将经营方式核准为“零售连锁门店（加盟）”。

四、零售连锁门店加盟店退出加盟流程

零售连锁门店（加盟）不再执行连锁企业“七统一”管理规定，连锁企业应当向零售连锁门店（加盟）《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；零售连锁门店（加盟）也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请及相关材料后，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售连锁门店（加盟）”变更为“单体零售企业”。

五、事中事后监管

县级以上药品监督管理部门应当建立药品零售经营监督检查制度，加强药品经营监管信用档案建设，对药品连锁经营失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业药品安全主体责任。

附件：

零售连锁门店加盟店现场检查表