《芜湖市药品零售企业设置自助售药机管理暂行规定》文字解读

2024年11月26日，《芜湖市市场监督管理局关于印发<芜湖市药品零售企业设置自助售药机管理暂行规定>的通知》（芜市监函〔2024〕171号，以下简称《暂行规定》）正式印发实施，现解读如下：

    一、制定背景和依据

为鼓励药品经营新模式、新业态发展，满足人民群众24小时用药需求，解决消费者便捷购药“最后一公里”的问题，提升群众购买药品的便利性和可及性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》及《安徽省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》等法律法规及规范性文件要求，结合本市实际，市市场监管局组织制定《暂行规定》，对我市行政区域内从事自助售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确规定。

二、制定意义和总体考虑

市市场监管局组织制定《暂行规定》，旨在满足人民群众用药需求和推动药品行业的创新发展，同时进一步规范自助售药机销售药品的行为，加强事中事后的监管，落实药品安全主体责任，确保药品质量安全。

三、研判和起草过程

（一）起草初稿。2024年10月上旬，市市场监管局在认真研究相关政策文件，收集相关资料，调研了解药品零售行业现状后，启动《暂行规定》起草工作。

（二）征求意见。2024年10月25日，向各县市区、开发区市场监管局及市市场监管局相关科室征求意见，同时通过市局网站向社会公开征求意见。针对反馈意见，经充分研究后，吸纳部分意见，并进一步修改完善相关内容。

（三）公平竞争审查。2024年11月20日，市市场监管局双反科出具公平竞争审查意见，通过公平竞争审查。

（四）合法性审查。2024年11月22日，市市场监管局法规科出具合法性审查意见，通过合法性审查。

（五）会议审查审议。11月25日，《暂行规定》经2024年第40次局长办公会议审议通过，正式印发。

四、工作目标

（一）提升服务质量。实现24小时购药服务，满足人民群众在不同时段、不同地域的用药需求，提升群众购药便利性。

（二）规范市场秩序。加强对自助售药机的日常监管，确保销售的药品具有完整的包装、标签、说明书，并符合相关法律法规的要求，保障药品质量安全。

（三）推动行业发展。鼓励药品零售企业利用新技术、新模式推动行业创新，提升服务质量和效率，激发市场活力。

五、主要内容

《暂行规定》对药品零售企业设置自助售药机的申办条件、设施设备及管理要求做了具体规定，主要内容如下：

（一）芜湖市区域内依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以按规定要求设置自助售（取）药机。

（二）药品零售企业设置自助售药机应具备实时在线药学服务、温湿度自动监测、调控和记录等功能，有安全监控设施和报警装置；应当避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生；自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开陈列。

（三）药品零售企业设置自助售药机，应向辖区市场监管局报告。报告材料符合设置条件的，各县市区、开发区市场监管局将自助售药机放置地址、数量在药品经营许可证“经营地址”项下注明。

（四）各县市区、开发区市场监管局应按照属地管理的原则，加强自助售药机的日常监管，监督企业履行法定义务。对设置的自助售药机可能存在药品安全隐患的，按规定采取行政措施；对违反法律法规的，按规定予以处罚。

六、创新举措

（一）优化服务模式。《暂行规定》鼓励企业利用新技术、新模式推动药品零售行业创新，通过设置自助售药机打破传统药品零售的时间与空间限制，为周边居民提供24小时不间断药品供应服务，极大地提升居民购药的便捷性，进一步为消费者的健康需求提供坚实保障。
    （二）明确办理条件。《暂行规定》是在《药品经营和使用质量监督管理办法》发布之后，对自助售药机领域进行的细致规范与明确指导，界定自助售药机的设置要求，旨在确保设备的安全性与合规性；规范办理程序，简化流程、优化服务，提升行政效率，切实减少企业负担。
    （三）强化责任落实。《暂定规定》建立覆盖事前、事中、事后的全链条管理，强化对自助售药机的企业维护管理和部门日常监管，进一步落实企业主体责任和部门监管责任，确保自助售药机能够正常合规运转，真正服务于民，促进药品零售行业的健康发展。

七、保障措施

（一）加强宣传引导。市市场监管局将加大对《暂行规定》的宣传力度，积极做好企业服务工作，解答企业在设置自助售药机过程中遇到的各类疑问，确保企业能够准确理解政策要求，顺利推进自助售药机的合法合规设置与高效运营。

（二）强化日常监管。通过企业自查和部门检查等方式，对自助售药机的药品质量、设备维护、服务标准等进行全面监督，及时发现并纠正违规行为，规范管理自助售药机。

八、解读机关、解读人及联系方式

解读机关：芜湖市市场监管局药品监管科

解读人：许晶晶

联系电话：0553-5991309

邮箱：wuhusck@163.com