关于印发《芜湖市医疗器械备案企业因故退出工作程序暂行规定》的通知

芜市监函〔2024〕178号

各县市区、开发区市场监管局、市局各相关科室、直属机构:

为进一步做好第一类医疗器械产品、生产及第二类医疗器械经营企业备案管理工作，规范监管职能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》等法律、法规，市局制定了《芜湖市医疗器械备案企业因故退出工作程序暂行规定》，现印发给你们，请根据职能遵照执行。

芜湖市市场监督管理局

2024年12月2日

芜湖市医疗器械备案企业因故退出工作程序

暂行规定

第一章 总则

第一条 为了规范我市医疗器械相关企业与产品取消备案的程序，保障市场监督管理部门依法实施行政措施，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》等法律、行政法规，制定本规定。

第二条 市场监督管理部门对第一类医疗器械产品、生产及第二类医疗器械经营企业实施取消备案的，适用本规定。

第三条 在芜湖市行政区域内从事第一类医疗器械生产与第二类医疗器械经营的企业取消备案时，应当遵守本规定。

第四条 市场监督管理部门实施取消备案，应当遵循公正、公开的原则，适用依据正确、程序合法。

第二章 管辖

第五条 市市场监管局负责全市医疗器械经营及第一类医疗器械生产企业的取消备案工作，指导、监督县市区市场监管局开展医疗器械经营企业取消备案工作。
   第六条 各县市区市场监管局负责本行政区域内医疗器械经营企业取消备案工作，指导、监督本辖区内市场监管所开展医疗器械经营企业取消备案工作。

第三章  取消备案的程序

第七条 实行备案管理的医疗器械经营企业，经营场所所在地县市区市场监管局应当自完成备案之日起3个月内开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，不能保证产品安全、有效的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条取消备案。取消备案由辖区内负责日常监管的市场监督管理部门出具情况说明或收集相应证明材料后报市市场监管局日常监管部门,由市市场监管局日常监管部门审核通过后在市局门户网站上予以公告30日后，由许可审批部门在省局行政审批系统内办理取消备案。

第八条 实施备案管理的第一类医疗器械生产企业，市市场监管局应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条取消备案。取消备案由市市场监管局日常监管部门在市局门户网站上予以公告30日后，由许可审批部门在省局行政审批系统内办理取消备案。取消医疗器械产品备案的，参照执行。

第九条 生产、经营企业主动申请取消医疗器械备案的，由市市场监管局依据企业申请在省局行政审批系统内办理取消手续，并在市局门户网站上予以公告。

第十条 生产、经营企业符合以下条件之一的，应当主动取消备案，由市市场监管局依据企业申请在省局行政审批系统办理取消手续，并在市局门户网站上予以公告。企业未按要求主动取消备案的，市场监督管理部门可以公告取消备案。

（一）市场主体资格依法终止的；

（二）已经备案的资料不符合要求，备案人未按要求限期改正的；

（三）原备案的事项发生变化，企业拒不变更或是无法联系的；

（四）市场监管部门在门户网站对拟采取公告取消备案事项进行公告 30 日后，备案企业未与市场监管部门取得联系的；

（五）第一类医疗器械再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的；

（六）滥用职权、玩忽职守给予备案的；

（七）超越法定职权给予备案的；

（八）违反法定程序给予备案的；

（九）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人给予备案的；

（十）以欺骗、贿赂等不正当手段取得备案的；

（十一）备案依据的法律、法规、规章修改或者废止后，不能保证医疗器械安全、有效的；

（十二）法律、法规规定的其他应当取消备案的情形。

第四章 送达

第十一条 市场监督管理部门做出取消备案决定后，应当告知当事人，并收回备案凭证。当事人无法联系或拒绝交回备案凭证的，经公告后，相关备案凭证作废。

第十二条 公告方式可以在报纸或者市场监督管理部门门户网站等刊登公告。自公告发布之日起经过六十日，即视为已告知当事人。

第五章  附则

第十三条 本规定自发布之日起实施。