芜湖市市场监督管理局2024年权力清单新增事项监管细则

1.对违反经营者以收取预付款方式提供商品或者服务的，应当与消费者订立书面合同，约定商品或者服务的具体内容、价款或者费用、预付款退还方式、违约责任等事项的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对违反经营者以收取预付款方式提供商品或者服务的，应当与消费者订立书面合同，约定商品或者服务的具体内容、价款或者费用、预付款退还方式、违约责任等事项的处罚，无子项。

一、处罚规定

《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》第五十条　第二款 经营者违反本条例第二十二条规定的，由有关行政部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得1倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，处以50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照。第二十二条　经营者以收取预付款方式提供商品或者服务的，应当与消费者订立书面合同，约定商品或者服务的具体内容、价款或者费用、预付款退还方式、违约责任等事项。经营者收取预付款后，应当按照与消费者的约定提供商品或者服务，不得降低商品或者服务质量，不得任意加价。经营者未按照约定提供商品或者服务的，应当按照消费者的要求履行约定或者退还预付款。经营者出现重大经营风险，有可能影响经营者按照合同约定或者交易习惯正常提供商品或者服务的，应当停止收取预付款。经营者决定停业或者迁移服务场所的，应当提前告知消费者，并履行本条例第二十一条规定的义务。消费者依照国家有关规定或者合同约定，有权要求经营者继续履行提供商品或者服务的义务，或者要求退还未消费的预付款余额。

二、正确行使处罚裁量权应当遵循合法、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合、综合裁量原则，明确行政处罚种类之间的轻重关系

（一）当事人有下列情形之一，应当依法不予行政处罚：

1.不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

2.精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

3.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

4.除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；

5.除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；

6.其他依法应当不予行政处罚的。

初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

（二）当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

1.已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

2.主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

3.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

4.主动供述市场监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

5.配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处市场监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

6.法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。

（三）当事人有下列情形之一，应当依法从重行政处罚：

1.在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；

2.其他依法应当从重行政处罚的。

（四）当事人有下列情形之一，可以依法从重行政处罚：

1.违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；

2.教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

3.因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

4.阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；

5.隐藏、转移、损毁、使用、处置市场监管部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；

6.伪造、隐匿、毁灭证据的；

7.其他依法可以从重行政处罚的。

当事人因前款第四至六项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。

 

2.未按规定注明或者提供相应量的法定计量单位等效值或者换算关系的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为未按规定注明或者提供相应量的法定计量单位等效值或者换算关系的处罚，无子项。

一、处罚规定

《非法定计量单位限制使用管理办法》第十三条 未按照本办法第八条规定注明或者提供相应量的法定计量单位等效值或者换算关系的，由县级以上地方市场监督管理部门责令其限期改正；逾期未改或者改正后仍不符合要求的，可处1000元以下的罚款。第八条  符合本办法第七条规定，有下述情形之一的，应当同时注明或者提供相应量的法定计量单位等效值或者换算关系：（一）在科技文献、新闻报道中使用的；（二）在产品或者包装物、说明书上使用的；（三）在进口的工程装备或者计量器具及其技术文件、示值、铭牌上使用的；（四）日常生活中根据约定俗成的交易习惯使用的。

二、正确行使处罚裁量权应当遵循合法、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合、综合裁量原则，明确行政处罚种类之间的轻重关系

（一）当事人有下列情形之一，应当依法不予行政处罚：

1.不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

2.精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

3.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

4.除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；

5.除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；

6.其他依法应当不予行政处罚的。

初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

（二）当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

1.已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

2.主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

3.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

4.主动供述市场监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

5.配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处市场监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

6.法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。

（三）当事人有下列情形之一，应当依法从重行政处罚：

1.在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；

2.其他依法应当从重行政处罚的。

（四）当事人有下列情形之一，可以依法从重行政处罚：

1.违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；

2.教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

3.因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

4.阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；

5.隐藏、转移、损毁、使用、处置市场监管部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；

6.伪造、隐匿、毁灭证据的；

7.其他依法可以从重行政处罚的。

当事人因前款第四至六项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。

 

3.对公司未按规定公示或不如实公示有关信息的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对公司未按规定公示或不如实公示有关信息的处罚，无子项。

一、处罚规定

《中华人民共和国公司法》第二百五十一条：公司未依照本法第四十条规定公示有关信息或者不如实公示有关信息的，由公司登记机关责令改正，可以处以一万元以上五万元以下的罚款。情节严重的，处以五万元以上二十万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以一万元以上十万元以下的罚款。第四十条：公司应当按照规定通过国家企业信用信息公示系统公示下列事项：(一)有限责任公司股东认缴和实缴的出资额、出资方式和出资日期，股份有限公司发起人认购的股份数;(二)有限责任公司股东、股份有限公司发起人的股权、股份变更信息;(三)行政许可取得、变更、注销等信息;(四)法律、行政法规规定的其他信息。公司应当确保前款公示信息真实、准确、完整。

二、正确行使处罚裁量权应当遵循合法、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合、综合裁量原则，明确行政处罚种类之间的轻重关系

（一）当事人有下列情形之一，应当依法不予行政处罚：

1.不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

2.精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

3.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

4.除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；

5.除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；

6.其他依法应当不予行政处罚的。

初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

（二）当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

1.已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

2.主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

3.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

4.主动供述市场监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

5.配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处市场监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

6.法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。

（三）当事人有下列情形之一，应当依法从重行政处罚：

1.在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；

2.其他依法应当从重行政处罚的。

（四）当事人有下列情形之一，可以依法从重行政处罚：

1.违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；

2.教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

3.因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

4.阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；

5.隐藏、转移、损毁、使用、处置市场监管部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；

6.伪造、隐匿、毁灭证据的；

7.其他依法可以从重行政处罚的。

当事人因前款第四至六项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。

4.对企业未按规定报送年度报告的违法行为的或者公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对企业未按规定报送年度报告的违法行为的或者公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的处罚，无子项。

一、处罚规定

《企业信息公示暂行条例》第十八条：企业未按照本条例规定的期限公示年度报告或者未按照市场监督管理部门责令的期限公示有关企业信息的，由县级以上市场监督管理部门列入经营异常名录，并依法给予行政处罚。企业因连续2年未按规定报送年度报告被列入经营异常名录未改正，且通过登记的住所或者经营场所无法取得联系的，由县级以上市场监督管理部门吊销营业执照。

企业公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，列入市场监督管理严重违法失信名单，并可以吊销营业执照。被列入市场监督管理严重违法失信名单的企业的法定代表人、负责人，3年内不得担任其他企业的法定代表人、负责人。

企业被吊销营业执照后，应当依法办理注销登记；未办理注销登记的，由市场监督管理部门依法作出处理。

二、正确行使处罚裁量权应当遵循合法、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合、综合裁量原则，明确行政处罚种类之间的轻重关系

（一）当事人有下列情形之一，应当依法不予行政处罚：

1.不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

2.精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

3.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

4.除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；

5.除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；

6.其他依法应当不予行政处罚的。

初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

（二）当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

1.已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

2.主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

3.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

4.主动供述市场监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

5.配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处市场监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

6.法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。

（三）当事人有下列情形之一，应当依法从重行政处罚：

1.在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；

2.其他依法应当从重行政处罚的。

（四）当事人有下列情形之一，可以依法从重行政处罚：

1.违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；

2.教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

3.因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

4.阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；

5.隐藏、转移、损毁、使用、处置市场监管部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；

6.伪造、隐匿、毁灭证据的；

7.其他依法可以从重行政处罚的。

当事人因前款第四至六项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。

5.对广告发布者以弹出等形式发布互联网广告的违法行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对广告发布者以弹出等形式发布互联网广告的违法行为的处罚，无子项。

一、处罚规定

《互联网广告管理办法》 第二十六条：违反本办法第十条规定，以弹出等形式发布互联网广告，未显著标明关闭标志，确保一键关闭的，依照广告法第六十二条第二款规定予以处罚。广告发布者实施前款规定行为的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，拒不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款。第十条 以弹出等形式发布互联网广告，广告主、广告发布者应当显著标明关闭标志，确保一键关闭，不得有下列情形：

（一）没有关闭标志或者计时结束才能关闭广告；（二）关闭标志虚假、不可清晰辨识或者难以定位等，为关闭广告设置障碍；（三）关闭广告须经两次以上点击；（四）在浏览同一页面、同一文档过程中，关闭后继续弹出广告，影响用户正常使用网络；（五）其他影响一键关闭的行为。启动互联网应用程序时展示、发布的开屏广告适用前款规定。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【320】《互联网广告管理办法》第二十六条　违反本办法第十条规定，以弹出等形式发布互联网广告，未显著标明关闭标志，确保一键关闭的，依照广告法第六十二条第二款规定予以处罚。

广告发布者实施前款规定行为的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，拒不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款。

（一）首次被发现的，责令改正，处五千元以上一万二千五百元以下罚款；

（二）被发现2次以上5次以下的，责令改正，处一万二千五百元以上二万二千五百元以下罚款；

（三）被发现5次以上的，责令改正，处二万二千五百元以上三万元以下罚款。

6.对广告主未按规定建立广告档案或者未对广告内容进行核对，广告经营者、广告发布者拒不配合互联网广告行业调查或者提供虚假资料的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对广告主未按规定建立广告档案或者未对广告内容进行核对，广告经营者、广告发布者拒不配合互联网广告行业调查或者提供虚假资料的处罚，无子项。

一、处罚规定

《互联网广告管理办法》第二十八条：第二款、第四款违反本办法第十三条第四款、第十五条、第十八条规定，广告主未按规定建立广告档案，或者未对广告内容进行核对的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。

违反本办法第十四条第三款，广告经营者、广告发布者拒不配合市场监督管理部门开展的互联网广告行业调查，或者提供虚假资料的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处一万元以上三万元以下的罚款。

第十三条第四款广告主委托发布互联网广告，修改广告内容时应当以书面形式或者其他可以被确认的方式，及时通知为其提供服务的广告经营者、广告发布者。

第十五条 利用算法推荐等方式发布互联网广告的，应当将其算法推荐服务相关规则、广告投放记录等记入广告档案。

第十八条 发布含有链接的互联网广告，广告主、广告经营者和广告发布者应当核对下一级链接中与前端广告相关的广告内容。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【322】《互联网广告管理办法》第二十八条　违反本办法第十四条第一款、第十五条、第十八条规定，广告经营者、广告发布者未按规定建立、健全广告业务管理制度的，或者未对广告内容进行核对的，依据广告法第六十条第一款规定予以处罚。

违反本办法第十三条第四款、第十五条、第十八条规定，广告主未按规定建立广告档案，或者未对广告内容进行核对的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。

广告主、广告经营者、广告发布者能够证明其已履行相关责任、采取措施防止链接的广告内容被篡改，并提供违法广告活动主体的真实名称、地址和有效联系方式的，可以依法从轻、减轻或者不予行政处罚。

违反本办法第十四条第三款，广告经营者、广告发布者拒不配合市场监督管理部门开展的互联网广告行业调查，或者提供虚假资料的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处一万元以上三万元以下的罚款。

（一）违反本办法第十三条第四款、第十五条、第十八条规定，广告主未按规定建立广告档案，或者未对广告内容进行核对的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处五万元以下的罚款；

1.首次被发现的，责令改正，处一万五千元以下罚款；

2.被发现2次以上5次以下的，责令改正，处一万五千元以上三万五千元以下罚款；

3.被发现5次以上的，责令改正，处三万五千元以上五万元以下罚款。

（二）违反本办法第十四条第三款，广告经营者、广告发布者拒不配合市场监督管理部门开展的互联网广告行业调查，或者提供虚假资料的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处一万元以上三万元以下的罚款。

1.拒不配合市场监督管理部门开展的互联网广告行业调查或者提供虚假资料，经执法人员宣传教育后及时改正的，处一万元以上二万元以下罚款；

2.拒不配合市场监督管理部门开展的互联网广告行业调查或者提供虚假资料，经执法人员宣传教育后拒不改正的，处二万元以上三万元以下罚款。

7.对互联网平台经营者在提供互联网信息服务过程中未履行相关义务的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对互联网平台经营者在提供互联网信息服务过程中未履行相关义务的处罚，无子项。

一、处罚规定

《互联网广告管理办法》第二十九条第一款 互联网平台经营者违反本办法第十六条第一项、第三项至第五项规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处一万元以上五万元以下的罚款。

第十六条 互联网平台经营者在提供互联网信息服务过程中应当采取措施防范、制止违法广告，并遵守下列规定：（一）记录、保存利用其信息服务发布广告的用户真实身份信息，信息记录保存时间自信息服务提供行为终了之日起不少于三年；（三）建立有效的投诉、举报受理和处置机制，设置便捷的投诉举报入口或者公布投诉举报方式，及时受理和处理投诉举报；（四）不得以技术手段或者其他手段阻挠、妨碍市场监督管理部门开展广告监测；（五）配合市场监督管理部门调查互联网广告违法行为，并根据市场监督管理部门的要求，及时采取技术手段保存涉嫌违法广告的证据材料，如实提供相关广告发布者的真实身份信息、广告修改记录以及相关商品或者服务的交易信息等。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【323】《互联网广告管理办法》第二十九条 互联网平台经营者违反本办法第十六条第一项、第三项至第五项规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处一万元以上五万元以下的罚款。

（一）首次被发现的，责令改正，处一万元以上二万二千元以下罚款；

（二）被发现2次以上5次以下的，责令改正，处二万二千元以上三万八千元以下罚款；

（三）被发现5次以上的，责令改正，处三万八千元万元以上五万以下罚款。

8.对互联网平台经营者在提供互联网信息服务过程中未按规定采取措施防范、制止违法广告等情形的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对互联网平台经营者在提供互联网信息服务过程中未按规定采取措施防范、制止违法广告等情形的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《互联网广告管理办法》第三十条 违反本办法第十七条第一款规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对广告主、广告经营者、广告发布者处五千元以上三万元以下的罚款。 违反本办法第十七条第二款规定，未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝，向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告的，依照广告法第六十二条第一款规定予以处罚；在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处五千元以上三万元以下的罚款。第十七条 利用互联网发布、发送广告，不得影响用户正常使用网络，不得在搜索政务服务网站、网页、互联网应用程序、公众号等的结果中插入竞价排名广告。未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝的，不得向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告，不得在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接。

2.《中华人民共和国广告法》（2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议修正）第六十二条　广告代言人有下列情形之一的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款：（一）违反本法第十六条第一款第四项规定，在医疗、药品、医疗器械广告中作推荐、证明的；（二）违反本法第十八条第一款第五项规定，在保健食品广告中作推荐、证明的；（三）违反本法第三十八条第一款规定，为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明的；（四）明知或者应知广告虚假仍在广告中对商品、服务作推荐、证明的。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【324】《互联网广告管理办法》第三十条 违反本办法第十七条第一款规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对广告主、广告经营者、广告发布者处五千元以上三万元以下的罚款。

违反本办法第十七条第二款规定，未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝，向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告的，依照广告法第六十二条第一款规定予以处罚；在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处五千元以上三万元以下的罚款。

（一）首次被发现的，责令改正，处五千元以上一万二千五百元以下罚款；

（二）被发现2次以上5次以下的，责令改正，处一万二千五百元以上二万二千五百元以下罚款；

（三）被发现5次以上的，责令改正，处二万二千五百元以上三万元以下罚款。

 

9.对食品经营许可证载明的除许可事项以外的其他事项发生变化未按照规定申请变更的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对食品经营许可证载明的除许可事项以外的其他事项发生变化未按照规定申请变更的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食品经营许可和备案管理办法》（2023年6月15日国家市场监督管理总局令第78号公布，自2023年12月1日起施行）第五十二条第四款：食品经营许可证载明的除许可事项以外的其他事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【177】《食品经营许可和备案管理办法》第五十二条第四款“逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款”裁量基准的规定。

（一）符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处一千元以上三千七百元以下罚款：

1.自责令改正期限届满之日起不超过五个工作日的；

2.符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的。

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处七千三百元以上一万元以下罚款：

1.自责令改正期限届满之日起超过三十日的；

2.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处三千七百元以上七千三百元以下罚款。

10.对食品经营者利用自动设备跨省经营、跨省从事食品经营管理活动以及从事网络经营、外设仓库（包括自有和租赁）或者集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐未按规定报告的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对食品经营者利用自动设备跨省经营、跨省从事食品经营管理活动以及从事网络经营、外设仓库（包括自有和租赁）或者集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐未按规定报告的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食品经营许可和备案管理办法》（2023年6月15日国家市场监督管理总局令第78号公布  自2023年12月1日起施行）第五十六条：违反本办法第七条第二款、第三款或者第十六条规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。第七条 第二款、第三款利用自动设备跨省经营的，应当分别向经营者所在地和自动设备放置地点所在地省级市场监督管理部门报告。跨省从事食品经营管理活动的，应当分别向经营者所在地和从事经营管理活动所在地省级市场监督管理部门报告。

第十六条　食品经营者从事网络经营的，外设仓库（包括自有和租赁）的，或者集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内向所在地县级以上地方市场监督管理部门报告。所在地县级以上地方市场监督管理部门应当在食品经营许可和备案管理信息平台记录报告情况。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【179】《食品经营许可和备案管理办法》第五十六条“逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款”裁量基准的规定。

（一）符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处一千元以上三千七百元以下罚款：

1.自责令改正期限届满之日起不超过五个工作日的；

2.符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的。

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处七千三百元以上一万元以下罚款：

1.自责令改正期限届满之日起超过三十日的；

2.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处三千七百元以上七千三百元以下罚款。

11.对未按照规定提交备案信息或者备案信息发生变化未按照规定进行备案信息更新，备案时提供虚假信息的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对未按照规定提交备案信息或者备案信息发生变化未按照规定进行备案信息更新，备案时提供虚假信息的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食品经营许可和备案管理办法》（2023年6月15日国家市场监督管理总局令第78号公布  自2023年12月1日起施行）第五十九条 未按照规定提交备案信息或者备案信息发生变化未按照规定进行备案信息更新的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处两千元以上一万元以下罚款。备案时提供虚假信息的，由县级以上地方市场监督管理部门取消备案，处五千元以上三万元以下罚款。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【187】《食品经营许可和备案管理办法》第五十九条第一款“逾期不改的，处两千元以上一万元以下罚款”裁量基准的规定。

（一）符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处两千元以上四千四百以下罚款：

1.自责令改正期限届满之日起不超过五个工作日的；

2.符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的。

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处七千六百元以上一万元以下罚款：

1.自责令改正期限届满之日起超过三十日的；

2.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处四千四百元以上七千六百元以下罚款。

【188】第五十九条第二款“处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

（一）符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处五千元以上一万二千五百元以下罚款：

1.涉案食品货值金额1万元以下；

2.违法行为持续时间1个月以上2个月以下；

3.符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的。

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处二万二千五百元以上三万元以下罚款：

1.涉案食品货值金额2万元以上的；

2.违法行为持续时间3个月以上的：

3.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处一万两千五百元以上二万二千五百元以下罚款。

 

12.对销售者、食用农产品贮存和运输受托方销售、贮存和运输不符合要求的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对销售者、食用农产品贮存和运输受托方销售、贮存和运输不符合要求的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2023年6月30日国家市场监督管理总局令第81号公布 自2023年12月1日起施行）第三十八条　销售者违反本办法第七条第一、二款、第十六条、第十八条规定，食用农产品贮存和运输受托方违反本办法第十七条、第十八条规定，有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）销售和贮存场所环境、设施、设备等不符合食用农产品质量安全要求的；（二）销售、贮存和运输对温度、湿度等有特殊要求的食用农产品，未配备必要的保温、冷藏或者冷冻等设施设备并保持有效运行的；（三）贮存期间未定期检查，及时清理腐败变质、油脂酸败、霉变生虫或者感官性状异常的食用农产品的。

第七条　食用农产品销售者（以下简称销售者）应当保持销售场所环境整洁，与有毒、有害场所以及其他污染源保持适当的距离，防止交叉污染。销售生鲜食用农产品，不得使用对食用农产品的真实色泽等感官性状造成明显改变的照明等设施误导消费者对商品的感官认知。鼓励采用净菜上市、冷鲜上市等方式销售食用农产品。

第十六条　销售者贮存食用农产品，应当定期检查，及时清理腐败变质、油脂酸败、霉变生虫或者感官性状异常的食用农产品。贮存对温度、湿度等有特殊要求的食用农产品，应当具备保温、冷藏或者冷冻等设施设备，并保持有效运行。销售者委托贮存食用农产品的，应当选择取得营业执照等合法主体资格、能够保障食品安全的贮存服务提供者，并监督受托方按照保证食品安全的要求贮存食用农产品。

第十七条　接受销售者委托贮存食用农产品的贮存服务提供者，应当按照保证食品安全的要求，加强贮存过程管理，履行下列义务：（一）如实记录委托方名称或者姓名、地址、联系方式等内容，记录保存期限不得少于贮存结束后二年；（二）非食品生产经营者从事对温度、湿度等有特殊要求的食用农产品贮存业务的，应当自取得营业执照之日起三十个工作日内向所在地县级市场监督管理部门备案，备案信息包括贮存场所名称、地址、贮存能力以及法定代表人或者负责人姓名、统一社会信用代码、联系方式等信息；（三）保证贮存食用农产品的容器、工具和设备安全无害，保持清洁，防止污染，保证食品安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将食用农产品与有毒、有害物品一同贮存；（四）贮存肉类冻品应当查验并留存有关动物检疫合格证明、肉品品质检验合格证等证明文件；（五）贮存进口食用农产品，应当查验并留存海关部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件；（六）定期检查库存食用农产品，发现销售者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级市场监督管理部门；（七）法律、法规规定的其他义务。第十八条　食用农产品的运输容器、工具和设备应当安全无害，保持清洁，防止污染，不得将食用农产品与有毒、有害物品一同运输。运输对温度、湿度等有特殊要求的食用农产品，应当具备保温、冷藏或者冷冻等设备设施，并保持有效运行。销售者委托运输食用农产品的，应当对承运人的食品安全保障能力进行审核，并监督承运人加强运输过程管理，如实记录委托方和收货方的名称或者姓名、地址、联系方式等内容，记录保存期限不得少于运输结束后二年。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【159】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第三十八条“处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

（一）符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的，处五千元以上一万二千五百元以下罚款；

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处二万二千五百元以上三万元以下罚款：

1.导致食品安全事故的；

2.销售者违反《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第七条第一、二款、第十六条、第十八条所列3项以上规定的；食用农产品贮存和运输受托方违反本办法第十七条、第十八条所列3项以上规定的。

3.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条第（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处一万二千五百元以上二万二千五百元以下罚款。

13.对销售者未按要求标明食用农产品相关信息的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对销售者未按要求标明食用农产品相关信息的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2023年6月30日国家市场监督管理总局令第81号公布 自2023年12月1日起施行）第四十条　销售者违反本办法第十二条、第十三条规定，未按要求标明食用农产品相关信息的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以上一万元以下罚款。

第十二条　销售者销售食用农产品，应当在销售场所明显位置或者带包装产品的包装上如实标明食用农产品的名称、产地、生产者或者销售者的名称或者姓名等信息。产地应当具体到县（市、区），鼓励标注到乡镇、村等具体产地。对保质期有要求的，应当标注保质期；保质期与贮存条件有关的，应当予以标明；在包装、保鲜、贮存中使用保鲜剂、防腐剂等食品添加剂的，应当标明食品添加剂名称。销售即食食用农产品还应当如实标明具体制作时间。食用农产品标签所用文字应当使用规范的中文，标注的内容应当清楚、明显，不得含有虚假、错误或者其他误导性内容。鼓励销售者在销售场所明显位置展示食用农产品的承诺达标合格证。带包装销售食用农产品的，鼓励在包装上标明生产日期或者包装日期、贮存条件以及最佳食用期限等内容。

第十三条　进口食用农产品的包装或者标签应当符合我国法律、行政法规的规定和食品安全标准的要求，并以中文载明原产国（地区），以及在中国境内依法登记注册的代理商、进口商或者经销者的名称、地址和联系方式，可以不标示生产者的名称、地址和联系方式。进口鲜冻肉类产品的外包装上应当以中文标明规格、产地、目的地、生产日期、保质期、贮存条件等内容。分装销售的进口食用农产品，应当在包装上保留原进口食用农产品全部信息以及分装企业、分装时间、地点、保质期等信息。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【160】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十条“二千元以上一万元以下罚款”裁量基准的规定。

（一）符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的，处二千元以上二千二百四十元以下罚款；

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处七千六百元以上一万元以下罚款：

1.标注虚假的食用农产品相关信息的；

2.符合裁量基准第【120】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条第（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处二千二百四十元以上七千六百元以下罚款。

14.对销售者加工、销售即食食用农产品未采取有效措施做好食品安全防护造成污染的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对销售者加工、销售即食食用农产品未采取有效措施做好食品安全防护造成污染的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2023年6月30日国家市场监督管理总局令第81号公布 自2023年12月1日起施行）第四十一条　销售者违反本办法第十四条规定，加工、销售即食食用农产品，未采取有效措施做好食品安全防护，造成污染的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。第十四条　销售者通过去皮、切割等方式简单加工、销售即食食用农产品的，应当采取有效措施做好食品安全防护，防止交叉污染。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【161】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十一条“处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

（一）符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处五千元以上一万二千五百元以下罚款：

1.未造成危害后果或社会影响；

2.符合裁量裁量基准第【17】条从轻处罚情形之一的。

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处二万二千五百元以上三万元以下罚款：

1.导致食品安全事故的；

2.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处一万二千五百元以上二万二千五百元以下罚款。

15.对集中交易市场开办者未按要求建立入场销售者档案并及时更新等三类情形的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对集中交易市场开办者未按要求建立入场销售者档案并及时更新等三类情形的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2023年6月30日国家市场监督管理总局令第81号公布 自2023年12月1日起施行）第四十五条　集中交易市场开办者违反本办法第二十条第二款、第二十一条、第二十三条规定，有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）未按要求建立入场销售者档案并及时更新的；（二）未按照食用农产品类别实施分区销售，经营条件不符合食品安全要求，或者未按规定对市场经营环境和条件进行定期检查和维护的；（三）未按要求查验入场销售者和入场食用农产品的相关凭证信息，允许无法提供进货凭证的食用农产品入场销售，或者对无法提供食用农产品质量合格凭证的食用农产品未经抽样检验合格即允许入场销售的。

第二十条第二款 集中交易市场开办者应当建立入场销售者档案并及时更新，如实记录销售者名称或者姓名、统一社会信用代码或者身份证号码、联系方式，以及市场自查和抽检中发现的问题和处理信息。入场销售者档案信息保存期限不少于销售者停止销售后六个月。

第二十一条　集中交易市场开办者应当按照食用农产品类别实行分区销售，为入场销售者提供符合食品安全要求的环境、设施、设备等经营条件，定期检查和维护，并做好检查记录。

第二十二条　鼓励集中交易市场开办者改造升级，为入场销售者提供满足经营需要的冷藏、冷冻、保鲜等专业贮存场所，更新设施、设备，提高食品安全保障能力和水平。鼓励集中交易市场开办者采用信息化手段统一采集食用农产品进货、贮存、运输、交易等数据信息，提高食品安全追溯能力和水平。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【162】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十五条“处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。（一）符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的，从轻行政处罚，处五千元以上一万二千五百元以下罚款；

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处二万二千五百元以上三万元以下罚款：

1.有本条所列2项以上情形的；

2.导致食品安全事故的；

3.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处一万二千五百元以上二万二千五百元以下罚款。

16.对集中交易市场开办者未按要求处理并报告抽检发现场内食用农产品不符合食品安全标准、未按要求公布食用农产品相关信息的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对集中交易市场开办者未按要求处理并报告抽检发现场内食用农产品不符合食品安全标准、未按要求公布食用农产品相关信息的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2023年6月30日国家市场监督管理总局令第81号公布 自2023年12月1日起施行）第四十六条　集中交易市场开办者违反本办法第二十五条第二款规定，抽检发现场内食用农产品不符合食品安全标准，未按要求处理并报告的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。集中交易市场开办者违反本办法第二十六条规定，未按要求公布食用农产品相关信息的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以上一万元以下罚款。

第二十五条第二款 集中交易市场开办者发现场内食用农产品不符合食品安全标准的，应当要求入场销售者立即停止销售，依照集中交易市场管理规定或者与入场销售者签订的协议进行销毁或者无害化处理，如实记录不合格食用农产品数量、产地、销售者、销毁方式等内容，留存不合格食用农产品销毁影像信息，并向所在地县级市场监督管理部门报告。记录保存期限不少于销售者停止销售后六个月。

第二十六条　集中交易市场开办者应当在醒目位置及时公布本市场食品安全管理制度、食品安全管理人员、投诉举报电话、市场自查结果、食用农产品抽样检验信息以及不合格食用农产品处理结果等信息。公布的食用农产品抽样检验信息应当包括检验项目和检验结果。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【163】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十六条第一款“处五千元以上三万元以下”裁量基准的规定。

（一）符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处五千元以上一万二千五百元以下罚款：

1.经查实2次未处理并报告的；

2.符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的。

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处二万二千五百元以上三万元以下罚款：

1.造成造成危害后果的；

2.经查实3次以上未处理并报告的；

3.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

（三）不符合本条（一）（二）规定情形的，一般行政处罚，处一万二千五百元以上二万二千五百元以下罚款。

17.对批发市场开办者未按要求向入场销售者提供统一格式的销售凭证或者指导入场销售者自行印制符合要求的销售凭证的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对批发市场开办者未按要求向入场销售者提供统一格式的销售凭证或者指导入场销售者自行印制符合要求的销售凭证的处罚，无子项。

一、处罚规定

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2023年6月30日国家市场监督管理总局令第81号公布 自2023年12月1日起施行）第四十七条第二款  批发市场开办者违反本办法第二十七条规定，未按要求向入场销售者提供统一格式的销售凭证或者指导入场销售者自行印制符合要求的销售凭证的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。

第二十七条　批发市场开办者应当向入场销售者提供包括批发市场名称、食用农产品名称、产地、数量、销售日期以及销售者名称、摊位信息、联系方式等项目信息的统一销售凭证，或者指导入场销售者自行印制包括上述项目信息的销售凭证。批发市场开办者印制或者按照批发市场要求印制的销售凭证，以及包括前款所列项目信息的电子凭证可以作为入场销售者的销售记录和相关购货者的进货凭证。销售凭证保存期限不得少于六个月。

二、裁量基准

《安徽省市场监督管理行政处罚裁量权基准（2024年版）》【165】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第四十七条第二款“处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

（一）符合裁量基准第【117】条从轻处罚情形之一的，处五千元以上一万二千五百元以下罚款；

（二）符合下列情形之一的，从重行政处罚，处二万二千五百元以上三万元以下罚款：

1.导致食品安全事故的；

2.导致不符合法律、法规或者食品安全标准的食用农产品无法追溯的；

3.符合裁量基准第【117】条从重处罚情形之一的。

18.对不以自行使用为目的，恶意囤积企业名称，占用名称资源等，损害社会公共利益或者妨碍社会公共秩序等四类违法行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对不以自行使用为目的，恶意囤积企业名称，占用名称资源等，损害社会公共利益或者妨碍社会公共秩序等四类违法行为的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《企业名称登记管理规定实施办法》2023年8月29日国家市场监督管理总局令第82号公布，自2023年10月1日起施行）第四十八条 申报企业名称，违反本办法第二十三条第（一）、（二）项规定的，由企业登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。申报企业名称，违反本办法第二十三条第（三）、（四）项规定，严重扰乱企业名称登记管理秩序，产生不良社会影响的，由企业登记机关处1万元以上10万元以下的罚款。第四十九条 利用企业名称实施不正当竞争等行为的，依照有关法律、行政法规的规定处理。违反本办法规定，使用企业名称，损害他人合法权益，企业逾期未依法办理变更登记的，由企业登记机关依照《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条规定予以处罚。

第二十三条  申报企业名称，不得有下列行为：（一）不以自行使用为目的，恶意囤积企业名称，占用名称资源等，损害社会公共利益或者妨碍社会公共秩序；（二）提交虚假材料或者采取其他欺诈手段进行企业名称自主申报；（三）故意申报与他人在先具有一定影响的名称（包括简称、字号等）近似的企业名称；（四）故意申报法律、行政法规和本办法禁止的企业名称。

2.《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（2021年4月14日国务院第131次常务会议通过，2022年3月1日起施行）第四十六条　市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。

二、正确行使处罚裁量权应当遵循合法、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合、综合裁量原则，明确行政处罚种类之间的轻重关系

（一）当事人有下列情形之一，应当依法不予行政处罚：

1.不满十四周岁的未成年人有违法行为的；

2.精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

3.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；

4.除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；

5.除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；

6.其他依法应当不予行政处罚的。

初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

（二）当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

1.已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

2.主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

3.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

4.主动供述市场监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

5.配合市场监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发市场监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处市场监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

6.法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。

（三）当事人有下列情形之一，应当依法从重行政处罚：

1.在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；

2.其他依法应当从重行政处罚的。

（四）当事人有下列情形之一，可以依法从重行政处罚：

1.违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重危害后果的；

2.教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

3.因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

4.阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员打击报复的；

5.隐藏、转移、损毁、使用、处置市场监管部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；

6.伪造、隐匿、毁灭证据的；

7.其他依法可以从重行政处罚的。

当事人因前款第四至六项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。

 

19.对药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品等六类行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品等六类行为的处罚，共有六个子项，分别为：对药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品行为的处罚；对药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的行为的处罚；对药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的行为的处罚；对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的行为的处罚；对知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的处罚；对违反药品经营质量管理规范其他情节严重的情形处罚。 

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、正确行使处罚裁量权应当遵循合法、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合、综合裁量原则，明确行政处罚种类之间的轻重关系

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024版 第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、持续时间、影响区域和范围；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）本地区经济社会发展状况和地方实际；

（十）法律、法规、规章规定的其他情形。

第四条  当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人身伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药的；

（七）因药品违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

第五条  当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；

（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；

（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（四）生产经营未经注册的药品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；

（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；

（十二）其他可以从重行政处罚的。

本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第四条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第四条相关条款。

本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。

第六条  除药品监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；

（二）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；

（三）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；

（四）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品许可，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；

（七）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；

（八）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；

（九）其他属于“情节严重”的情形。

第七条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻药品违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品违法行为的；

（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（五）配合药品监督管理部门查处药品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。

第八条  当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的；

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

第九条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；

（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；

（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。

第十条  违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观恶性程度低；

（二）违法手段情节普通；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）及时中止违法行为；

（五）案涉货值金额较小；

（六）案涉产品符合标准；

（七）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第十一条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

20.对药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的处罚，无子项。 

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。

第三十八条：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：

（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；

（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；

（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；

（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；

（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

（六）法律、法规要求的其他材料。

上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

第三十九条：药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。

第四十条：药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。

第四十二条：第二款 药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024版 第二十七条  违法行为：未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品生产监督管理办法》第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：

（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；

（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；

（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

《药品网络销售监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。

处罚标准：

从重:38万元以上50万元以下罚款;情节严重的155万元以上200万元以下罚款,个人所获收入38%以上50%以下罚款。

一般:22万元以上38万元以下罚款;情节严重的95万元以上155万元以下罚款,个人所获收入22%以上38%以下罚款。

从轻:10万元以上22万元以下罚款;情节严重的50万元以上95万元以下罚款,个人所获收入10%以上22%以下罚款。

减轻:1万元以上10万元以下罚款;情节严重的5万元以上50万元以下罚款,个人所获收入1%以上10%以下罚款。

21.对未按规定凭处方销售处方药的、对以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的，对违反药师或者药学技术人员管理要求的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对未按规定凭处方销售处方药的、对以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的，对违反药师或者药学技术人员管理要求的处罚，无子项。 

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：

（一）未按规定凭处方销售处方药的；

（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；

（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024版 第七十二条  违法行为：未按规定凭处方销售处方药的；以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：

（一）未按规定凭处方销售处方药的；

（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；

（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

处罚标准：

从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处15.5万元以上20万元以下罚款。

一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；造成危害后果的处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的处5万元以上9.5万元以下罚款。

减轻：处500元以上5000元以下罚款；造成危害后果的处5000元以上5万元以下罚款。

22.对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的处罚，无子项。 

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

第五十一条第二款：医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五十二条：医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

第五十三条：医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。

药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。

第五十四条：医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。

第五十五条：医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第五十六条：医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024版 第七十三条  违法行为：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

处罚标准：

从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处15.5万元以上20万元以下罚款。

一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；造成危害后果的处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的处5万元以上9.5万元以下罚款。

减轻：处500元以上5000元以下罚款；造成危害后果的处5000元以上5万元以下罚款。

23.对药品零售企业销售国家禁止零售的药品的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品零售企业销售国家禁止零售的药品的处罚，无子项。 

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第三十六条第二款：药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十八条第二款：药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。

3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024版 第七十条  违法行为：药品零售企业违法销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品，法律、行政法规未作规定的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款：药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。

处罚标准：

从重：处8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的处17万元以上20万元以下罚款。

一般：处6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的处13万元以上17万元以下罚款。

从轻：处5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的处10万元以上13万元以下罚款。

减轻：处5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处1万元以上10万元以下罚款。

 

24.对药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十八条第一款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。

3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第十八条  违法行为：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品；药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

《药品生产监督管理办法》第六十八条：有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：

（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；

（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。

处罚标准：

从重：货值金额25.5倍以上30倍以下罚款；

一般：货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；

从轻：货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；

减轻：货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。

 

25.对药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十七条：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第六十九条  违法行为：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。

处罚标准：

从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；

一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；

从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；

减轻：处500元以上5000元以下罚款。

26.对药品经营企业违反规定再次委托销售等七类情形的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品经营企业违反规定再次委托销售等七类情形的处罚，共有七个子项，分别为：对药品经营企业违反规定再次委托销售的处罚；对药品上市许可持有人未按规定对委托销售行为进行管理的处罚；对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定对委托储存、运输行为进行管理的处罚；对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定报告委托销售、储存情况的处罚；对接受委托储存药品的受托方违反规定再次委托储存药品的处罚；对接受委托运输药品的受托方违反规定运输药品的处罚；对接受委托储存、运输的受托方未按规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的处罚。

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：

（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的。（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的。（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第七十一条  违法行为：接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：

（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；

（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；

（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；

（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；

（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；

（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；

（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

处罚标准：

从重：处2.25万元以上3万元以下罚款；

一般：处1.25万元以上2.25万元以下罚款；

从轻：处5000元以上1.25万元以下罚款；

减轻：处500元以上5000元以下罚款。

27.对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范行为的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。

3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第二十七条  违法行为：未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品生产监督管理办法》第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：

（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；

（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；

（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

《药品网络销售监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。

处罚标准：

从重:38万元以上50万元以下罚款;情节严重的155万元以上200万元以下罚款,个人所获收入38%以上50%以下罚款。

一般:22万元以上38万元以下罚款;情节严重的95万元以上155万元以下罚款,个人所获收入22%以上38%以下罚款。

从轻:10万元以上22万元以下罚款;情节严重的50万元以上95万元以下罚款,个人所获收入10%以上22%以下罚款。

减轻:1万元以上10万元以下罚款;情节严重的5万元以上50万元以下罚款,个人所获收入1%以上10%以下罚款。

 

28.对药品零售企业违规销售处方药、赠药或者未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核销售处方药行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品零售企业违规销售处方药、赠药或者未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核销售处方药行为的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第七十二条  违法行为：未按规定凭处方销售处方药的；以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：

（一）未按规定凭处方销售处方药的；

（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；

（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。

处罚标准：

从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处15.5万元以上20万元以下罚款。

一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；造成危害后果的处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的处5万元以上9.5万元以下罚款。

减轻：处500元以上5000元以下罚款；造成危害后果的处5000元以上5万元以下罚款。

 

29.对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、未按规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、未按规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务行为的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第七十三条  违法行为：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。

处罚依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

处罚标准：

从重：处3.65万元以上5万元以下罚款；造成危害后果的处15.5万元以上20万元以下罚款。

一般：处1.85万元以上3.65万元以下罚款；造成危害后果的处9.5万元以上15.5万元以下罚款。

从轻：处5000元以上1.85万元以下罚款；造成危害后果的处5万元以上9.5万元以下罚款。

减轻：处500元以上5000元以下罚款；造成危害后果的处5000元以上5万元以下罚款。

 

30.对通过网络销售国家实行特殊管理的药品行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对通过网络销售国家实行特殊管理的药品行为的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十三条：违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。.第八条 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第四十九条  违法行为：通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规未作规定的。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十三条：违反本办法第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的17万元以上20万元以下罚款。

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；造成危害后果的13万元以上17万元以下罚款。

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；造成危害后果的10万元以上13万元以下罚款。

减轻：5000元以上5万元以下罚款；造成危害后果的1万元以上10万元以下罚款。

31.对违反网络销售处方药规定等三类行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对违反网络销售处方药规定等三类行为的处罚，共有三个子项，分别为：对违反网络销售处方药规定行为的处罚；对网络销售第三方平台未按规定核实电子处方行为的处罚；对药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，未采取有效措施避免处方重复使用的行为的处罚。

一、处罚规定

1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十四条：违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第九条 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第五十条  违法行为：违反办法第九条第一款的规定：通过网络向个人销售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；违反办法第九条第二款的规定：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款：违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

处罚标准：

从重：4.4万元以上5万元以下罚款；情节严重的8.5万元以上10万元以下罚款。

一般：3.6万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的6.5万元以上8.5万元以下罚款。

从轻：3万元以上3.6万元以下罚款；情节严重的5万元以上6.5万元以下罚款。

减轻：3000元以上3万元以下罚款；情节严重的5000元以上5万元以下罚款。

32.对药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息行为的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十五条：违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。.第十一条 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第五十三条  违法行为：违反办法第十一条的规定：药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

违反本办法第十一条的规定：药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

处罚标准：

从重：2.4万元以上3万元以下罚款；情节严重的4.4万元以上5万元以下罚款。

一般：1.6万元以上2.4万元以下罚款；情节严重的3.6万元以上4.4万元以下罚款。

从轻：1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的3万元以上3.6万元以下罚款。

减轻：1000元以上1万元以下罚款；情节严重的3000元以上3万元以下罚款。

33.对药品网络销售企业展示相关信息不符合规定等两类行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品网络销售企业展示相关信息不符合规定等两类行为的处罚，共有两个子项：对药品网络销售企业展示相关信息不符合规定行为的处罚；对第三方平台未按要求公示营业执照等信息行为的处罚。

一、处罚规定

1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十六条：违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十九条 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版 第五十四条  违法行为：违反办法第十三条的规定：药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务；违反本办法第十九条第二款的规定：第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。

处罚依据：《药品网络销售监督管理办法》第三十六条：违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

处罚标准：

从重：8.5万元以上10万元以下罚款；

一般：6.5万元以上8.5万元以下罚款；

从轻：5万元以上6.5万元以下罚款；

减轻：5000元以上5万元以下罚款。

34.对药品网络零售企业未落实药品配送质量与安全措施、向个人销售药品未落实出具销售凭证、药品网络销售企业未按规定完整保存完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录、 处方、在线药学服务或者相关记录保存期限不符合规定行为的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品网络零售企业未落实药品配送质量与安全措施、向个人销售药品未落实出具销售凭证、药品网络销售企业未按规定完整保存完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录、处方、在线药学服务或者相关记录保存期限不符合规定行为的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

第十四条 药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。

第十五条 向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、裁量基准

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024年版  第二十七条  违法行为：未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。

处罚依据：《药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品生产监督管理办法》第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：

（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；

（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；

（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

《药品生产监督管理办法》第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

《药品注册管理办法》第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

《药品网络销售监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。

处罚标准：

从重:38万元以上50万元以下罚款;情节严重的155万元以上200万元以下罚款,个人所获收入38%以上50%以下罚款。

一般:22万元以上38万元以下罚款;情节严重的95万元以上155万元以下罚款,个人所获收入22%以上38%以下罚款。

从轻:10万元以上22万元以下罚款;情节严重的50万元以上95万元以下罚款,个人所获收入10%以上22%以下罚款。

减轻:1万元以上10万元以下罚款;情节严重的5万元以上50万元以下罚款,个人所获收入1%以上10%以下罚款。

35.对药品、医疗器械、化妆品标识、说明书、标签不符合规定的处罚裁量权基准

 

本基准为《芜湖市市场监督管理局（知识产权局）权力清单和责任清单》2024年度新增事项，项目名称为对药品、医疗器械、化妆品标识、说明书、标签不符合规定的处罚，无子项。

一、处罚规定

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十九条：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第七十三条：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条（2015年修订，第八十五条）的规定给予处罚。

医疗器械：

1.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十八条：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械......

化妆品：1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

2.《化妆品标签管理办法》第二十条：化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）未按照本办法规定使用引导语的；（六）产品中文名称未在显著位置标注的；（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。

3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。

二、正确行使处罚裁量权应当遵循合法、过罚相当、公平公正、处罚与教育相结合、综合裁量原则，明确行政处罚种类之间的轻重关系

《安徽省药品行政处罚裁量基准》2024版 第三条　行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：

（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；

（二）当事人的主观过错程度；

（三）违法行为的频次、持续时间、影响区域和范围；

（四）违法行为的具体方法、手段；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；

（九）本地区经济社会发展状况和地方实际；

（十）法律、法规、规章规定的其他情形。

第四条  当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人身伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药的；

（七）因药品违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

第五条  当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：

（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；

（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；

（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（四）生产经营未经注册的药品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；

（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；

（十二）其他可以从重行政处罚的。

本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第四条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第四条相关条款。

本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。

第六条  除药品监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；

（二）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；

（三）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；

（四）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（五）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品许可，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；

（七）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；

（八）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；

（九）其他属于“情节严重”的情形。

第七条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）主动消除或者减轻药品违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施药品违法行为的；

（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；

（五）配合药品监督管理部门查处药品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。

第八条  当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的；

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

第九条　当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；

（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；

（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。

第十条  违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

（一）主观恶性程度低；

（二）违法手段情节普通；

（三）违法行为持续时间较短；

（四）及时中止违法行为；

（五）案涉货值金额较小；

（六）案涉产品符合标准；

（七）其他能够反映违法行为轻微的因素。

第十一条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。