芜湖市局“审批+监管”保障医疗器械质量安全

为持续推进“放管服”改革、提升政务服务效能、优化营商环境，芜湖市局多措并举保障医疗器械质量安全，以高水平服务促进医疗器械产业高质量发展。

一是强化证前指导，规范准入审核。一方面加强对申办人法律法规的宣传，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》等法律法规的普及，一方面，以多种方式详细解读第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、医疗器械网络销售备案申报材料和注意事项以及第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案材料及要求等，通过电话沟通、现场指导等方式帮助申办人快速申报。一季度，共办理相关办件1000余件次。

二是严格核查处置，开展现场指导。根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等规定，明确第三类医疗器械经营企业开办要求。对首次检查存在缺陷的企业，采取督促引导、现场指导等方式，要求其逐一对照缺陷清单整改到位。对整改不到位，软硬件条件不符合、不能适应质量管理要求的企业坚决不予通过。同时，优化审批服务，扎实推进医疗器械经营许可承诺制工作进程。开展第一类医疗器械生产跟踪检查，以查代训，指导我市第一类医疗器械生产企业合法合规生产。一季度，全市共核发医疗器械经营备案许可凭证202个，第一类医疗器械产品备案凭证5个。

三是突出科学监管，推进分级监管。根据企业风险程度、质量管理水平、投诉举报情况等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，明确我市医疗器械经营企业和第一类医疗器械生产企业监管级别，合理分配监管资源，建立健全科学高效的监管模式，保障医疗器械质量安全。一季度，我市共检查医疗器械经营企业200余家次，责令整改30家次。

下一步，芜湖市局将继续加强医疗器械准入工作，通过“审批+监管”的模式，督促企业督促企业认真落实医疗器械经营管理各项措施，有力保障医疗器械质量安全。