为深化“放管服”改革，落实《安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案》（皖政〔2021〕8号）要求，推进“证照分离”改革全覆盖试点工作，进一步优化营商环境，完善市级药品、医疗器械政务服务事项全程网办工作，省药监局迭代开发了安徽省药品许可备案系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：

一、2021年4月23日17：30至2021年4月25日23：59，关闭原省食品药品监督管理局建设的安徽省食品药品许可备案系统（以下简称老系统），暂停老系统许可备案服务。

二、2021年4月26日零时起，市、县、区药品、医疗器械政务服务事项采用新系统申请、办理。2021年4月23日17：30前申请人提交的药品政务服务办件继续在老系统办理；2021年4月23日17：30前申请人提交的医疗器械政务服务办件继续在国家局平台办理。

三、药品、医疗器械生产经营企业应当及时登录新系统，核对完善本企业证件（含许可证、备案凭证等）信息，并扫描上传证件电子文件，提交相应审批机构审核，确保新系统中证件信息完整准确。信息核对工作应于2021年5月26日24：00前完成。

四、新系统启用后，申请人在线上传申请材料。申请材料电子文件应当规范完整，符合《药品许可备案系统申请材料电子文件规范》（附件）要求。

五、市局建立了芜湖市药品医疗器械许可备案服务QQ群，处理业务咨询和新系统技术问题，请相关企业及时加入。使用新系统办理药品、医疗器械政务服务事项时如遇问题，请及时联系相应审批机构处理解决。

药品医疗器械许可备案服务QQ群：1079852929。咨询电话（市局：0553-2963062；镜湖区：0553-2861227；鸠江区：0553-5223315；弋江区0553-3022115；经开区：0553-5845756；三山经开区：0553-3918286；无为市0553-6321143；繁昌区0553-7864207；湾沚区0553-2567796；南陵县0553-6831690。）

六、企业办理药品、医疗器械政务服务事项遇到与政务服务网有关的用户注册、实名认证、系统登录及密码找回等问题，请拨打0553-2963062。

特此通告。

 附件：药品许可备案系统申请材料电子文件规范

芜湖市市场监督管理局

2021年4月20日  

附件

药品许可备案系统申请材料电子文件规范

1、申报者应核验申请材料的真实性、准确性、完整性，按照事项材料清单要求逐条上传必要的申请材料电子文件（下文简称电子文件）。电子文件一律采用PDF格式。

2、需要加盖印章的申请材料，申报者应扫描相应纸质材料原件，生成电子文件。无需加盖印章的申请材料，申报者可将其他格式的文件生成PDF格式文件。电子文件内容应清晰可见，不得采用手机或相机直接拍照生成。材料扫描时应避免页面扭曲变形、歪斜、残缺；对于多页材料，应按页码逐页扫描生成，防止缺页漏页。

3、扫描纸质文件生成电子文件，其扫描分辨率应不低于300*300pi，申请表扫描分辨率应不低于600*600pi，扫描类型设置应为“24位彩色”，页面尺寸为“A4”。

4、电子文件应以申报材料名称命名，申报材料原则上要与电子材料文件一一对应，即一项申报材料对应一个电子文件。

5、单个电子文件应小于200MB，若单个材料页数较多，电子文件过大，可分成多个电子文件上传，文件按照“申报材料名称-序号”格式依次命名。