芜湖市市场监督管理局法规科对《芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》的合法性审查意见

芜湖市市场监督管理局法规科对《芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》的合法性审查意见

市局：

我科按照重大决策合法性审查要求，对市局医疗器械监督管理科起草修订的市政府规范性文件《芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》进行了审查，现提出以下合法性审查意见：

一、合法性审查意见

该文件的修订是基于《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等一系列法律法规及政策的修订完善，以及机构改革后的相关部门职能调整，在结合我市实际并广泛征求意见基础上拟定。

我科认为该文件的制定主体、依据、权限、制定程序合法，没有同法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件相抵触情况，已广泛征求意见。内容上建议作以下修改：根据中共芜湖市委办公室  芜湖市人民政府办公室关于印发《芜湖市市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知（办〔2019〕52号），对药品、医疗器械、化妆品监管施行分段管理，建议厘清与安徽省药品监督管理局第七分局的职责界限，明确相关处置、报告环节主体责任，并增加安徽省药品监督管理局第七分局作为市应急指挥部成员单位；建议明晰三级、四级预警发布程序。

建议提交局长办公会议或专题会议讨论后形成送审稿。

二、后续的法定程序

《芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》属于政府规范性文件，按照《芜湖市行政机关规范性文件制定程序规定》第二十条的规定，待部门负责人讨论后，起草部门应将规范性文件送审材料，包括规范性文件送审稿、起草说明、解读方案、对规范性文件送审稿主要问题的不同意见、上位规范和其他相关材料一并报送市司法局审查。

                     芜湖市市场监督管理局法规科

                           2020年9月11日