芜湖市市场监督管理局法规科对《芜湖市医疗器械“521”监管创新措施（送审稿）》的合法性审查意见

芜湖市市场监督管理局法规科对《芜湖市医疗器械“521”监管创新措施（送审稿）》的合法性审查意见

市局：

我科按照《芜湖市行政规范性文件管理规定》审查要求，对市局医疗器械科科制定的规范性文件《芜湖市医疗器械“521”监管创新措施（送审稿）》进行了审查，现提出以下合法性审查意见：

一、合法性审查意见

该文件的制定是为了进一步加强我市医疗器械质量监管，深化“放管服”改革，优化营商环境，促进我市医疗器械生产经营企业高质量发展。

我科认为该文件的制定主体、制定程序合法，已广泛征求意见。主要内容中第三项优化许可流程“对1年监督检查中企业找不到相关负责人，无法开展监督检查的，不得延续许可。”无相关法律依据，许可属于依申请行为，符合法定条件并在法定期限内提出申请是企业自主权利。

该文件其他内容符合地方经济发展实际，且具有可操作性。建议提交局长办公会议或专题会议讨论决定后发布。

二、后续的法定程序

《芜湖市医疗器械“521”监管创新措施（送审稿）》属于部门规范性文件，按照《芜湖市行政机关规范性文件制定程序规定》（芜政【2020】57 号）第四十二条的规定，应当自公布之日起15日内，向本级人民政府报送备案。

                     芜湖市市场监督管理局法规科

                           2020年6月28日