芜湖市市场监督管理局法规科对《芜湖市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定》的合法性审查意见

发布日期：2022-12-26 16:20 来源：芜湖市市场监管局作者：胡素琴浏览次数：

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我科按照重大决策合法性审查要求，对医疗器械科起草的规范性文件《芜湖市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定》（征求意见稿）进行了审查，现提出以下合法性审查意见：

一、合法性审查意见

该文件根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》、《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定并结合我市工作实际制定，旨在提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效。

我科认为该文件的制定主体、依据、权限、内容、制定程序合法，不与法律法规规章及上级规范性文件相冲突，符合地方经济发展实际，具有可操作性。建议提交局长办公会议或专题会议讨论决定后发布。

二、后续的法定程序

《芜湖市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定》属于部门规范性文件，按照《芜湖市行政机关规范性文件制定程序规定》（芜湖市人民政府令第55号）第四十八条的规定，应当自公布之日起15日内，向本级人民政府报送备案。

芜湖市市场监督管理局法规科

2022年12月20日

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