芜湖市湾沚区市场监管局查处芜湖某电子商务集团有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

【案件来源】

2022年9月9日，芜湖市湾沚区市场监督管理局（以下简称湾沚区局）收到国家药品监督管理局南方医药经济研究所推送的在彩色隐形眼镜网络销售监测中发现的违法线索，称芜湖某电子商务集团有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动。湾沚区局执法人员第一时间，赶往现场开展现场调查，查实其在京东平台店铺，销售有相关涉案产品，现场未发现库存涉案产品，湾沚区局当即立案调查。

【调查经过】

经查，当事人在京东平台“某医疗器械专营店”店铺，在售产品有“博士伦蕾丝明眸彩色隐形眼镜”，页面显示产品包装盒标签标注信息如下：产品名称：博士伦蕾丝明眸彩色隐形眼镜；品牌：博士伦；包装：每盒5片装；注册证/产品技术要求编号：国械注许20163220030；注册人名称：精华光学股份有限公司，京东价89元，经查询订单，共有销售记录2单，下单时间分别是2022年8月19日、销售数量2盒，2022年9月7日、销售数量5盒，销售数量共合计7盒，销售金额合计623元。当事人陈述称，上述原2022年9月7日销售数量5盒的订单被消费者于9月18日申请取消成功，没有发货，故实际销售一个订单，数量是2盒、销售金额178元、获利40元，并提供证据材料，经湾沚区局复核，予以采信。当事人京东平台店铺接到购买订单后，即从具有营业执照、医疗器械经营许可证的“博士伦京东自营旗舰店”以顾客的收货地址进行购买，故现场未能发现库存涉案产品。当事人现场未能提供第三类医疗器械经营许可证。

【处理结果】

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，其行为违反了其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。……”之规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动行为。  

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。…”之规定，决定行政处罚如下：1、没收违法所得40元；2、罚款65000元。罚没款合计陆万伍仟零肆拾元整（￥65040.00）。

【典型意义】

（一）网络监测助力传统监管。当事人不具有《医疗器械经营许可证》，现场无涉案产品库存，依托传统的监管方式，很难发现当事人无证经营医疗器械的违法行为；即便执法人员翻查当事人的网络销售订单，从大量数据中发现违法行为的效率也是很低的。南方医药经济研究所开展的网络监测工作很好地与传统监管形成互补，违法线索推送非常精准，精准到店铺、精准到订单、精准到涉案产品、精准到违法行为，有效提升执法部门发现案源、办理案件的效率。

（二）案件查办突出产品溯源。当事人是无证企业，是如何购进第三类医疗器械的？涉案产品是否是合法产品？上下游是否存在违法行为？为解决这些疑问，执法人员着力对产品的来源和去向进行了追溯：当事人京东平台店铺接到购买订单后，即从有证零售企业以顾客的收货地址进行购买；向消费者属地市场监管部门发函核实，消费者购买产品为自用。通过产品追溯，排除潜在违法行为，案件办理程序更加完整。

（三）国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，属于应办理《医疗器械经营许可证》才可经营的范围。经营者无证违法经营医疗器械，不仅扰乱了医疗器械市场秩序，更会危及消费者身体健康和生命安全。