芜湖市经开区市场监管局查处鸠江区某社区卫生室使用劣药案

【案件来源】

2023年3月16日，芜湖经济技术开发区市场监管局（以下简称：经开区局）执法人员在对鸠江区某社区卫生室日常检查时，发现在其药品货架上有2盒品名为“劲迪^®”的头孢丙烯片（生产日期为2021/03/16，有效期至2023/02）、15支吸入用布地奈德混悬液（生产日期2021-02,有效期至2023-01）、20支“信龙^®”开塞露（生产日期2021.03.23,有效期至2023.02）。截止检查时，上述药品已超过有效期。执法人员现场对上述涉案药品实施扣押。

【调查经过】

经查，当事人于2021年8月9日从上药控股安徽有限公司购进20支开塞露（批号：21030011；成分：本品每支含主要成甘油 0.625克，辅料为纯化水；适应症：用于小儿及年老体弱者便秘的治疗），进货价0.65元/支，处方价1元/支，截止执法人员检查时全部未开封使用。当事人于2021年9月6日从上药控股安徽有限公司购进10盒头孢丙烯片（批号：210302），使用了8盒，剩余2盒被执法人员扣押，进货价8.50元/盒，处方价15元/盒。当事人称吸入用布地奈德混悬液也是从上药控股安徽有限公司购进的，但票据丢失，无法提供。吸入用布地奈德混悬液每盒30支，已使用15支，剩余15支被执法人员依法扣押。当事人称吸入用布地奈德混悬液不单用，一般是与氨溴索、生理盐水等药品混合后用于咳嗽病人雾化治疗，治疗费用为15元/次。经查询吸入用布地奈德混悬液说明书“用法用量”一项载明：吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药，故可基本采信当事人对吸入用布地奈德混悬液用法的叙述。因当事人卫生室规模较小、布置简陋，检查现场未发现记录涉案药品购用情况的电脑、处方笺或台账等材料，故无法提取证据证明当事人在上述药品过期后是否使用，现场查扣药品包装完整未开封使用，且截止执法人员检查时，尚未发现因使用涉案过期药品造成伤害的证据线索。

【处理结果】当事人使用超过有效期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项的规定，构成使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证……”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项：“当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，给予行政处罚如下：1.没收涉案药品：2盒头孢丙烯片、20支开塞露、15支吸入用布地奈德混悬液；2.罚款人民币12000元，上缴国库。

当事人未能提供吸入用布地奈德混悬液进货票据和供应商资质文件的行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十四条的规定，构成未执行进货检查验收制度的违法行为。依据《药品流通监督管理办法》第四十一条：“违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报”的规定，处罚如下：责令立即改正。

综上，对当事人处罚如下：1.责令立即改正；2.没收涉案药品：2盒头孢丙烯片、20支开塞露、15支吸入用布地奈德混悬液；3.罚款人民币12000元，上缴国库。

【典型意义】过期药品的药效不稳定，使用过期药品可能延误消费者病情，导致病情加剧，如果过期药品发生变质，会引起不良反应，严重时甚至可能危及生命安全。本案的行政处罚相对人为某社区卫生室，该卫生室位于安置小区内，就医群体主要为安置小区内的老人和儿童。从现场检查情况来看，该卫生室药品管理水平较差，负责人的药品安全意识较为淡薄。为保障群众的生命健康安全，药品经营使用环节应提高守法意识，本案及时纠正了当事人的违法行为，并依法作出行政处罚，对有效遏制类似违法行为，具有积极的示范作用，也对于其提升药品管控水平，以及提高医疗服务质量，保障病患的生命健康具有十分重要的现实意义。