无为市市场监管局查处无为市某卫生院使用标签不符合规定的医疗器械案

【案件来源】

2023年4月11日，无为市市场监督管理局（以下简称：无为市局）执法人员依法对无为市某卫生院经营场所进行监督检查时。执法人员在当事人化验室操作台柜子里发现一盒标示“健华”微量采血管（一次性，20μL，内装5筒，苏泰食药监（准）字2010第1410078号，苏泰食药监械登字2006007号，姜堰市健华医疗器械有限公司，地址：姜堰市沈高镇，电话：052****651688），该盒中剩余3筒未开封的“健华”微量采血管。上述产品包装及标签未见生产日期，执法人员现场对上述涉案产品依法予以扣押。

【调查经过】

经查，当事人于2021年9月28日从合肥蓝智医疗科技有限公司购进一盒“健华”微量采血管（5筒/盒，一次性，20μL，苏泰食药监（准）字2010第1410078号，姜堰市健华医疗器械有限公司），进价是40元/筒，该产品为第一类医疗器械，产品标签未标注生产日期。截至案发时，上述“健华”微量采血管已经使用2筒，剩余3筒尚未开封使用，货值金额120元。

【处理结果】

当事人作为医疗机构，使用标签未标注生产日期的“健华”微量采血管，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项的规定：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”的规定，构成使用标签不符合规定的医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款……：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”之规定，责令当事人改正上述违法行为，给予行政处罚：罚款30000元。

【典型意义】

医疗器械标签是用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号，医疗器械标签应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等要求。医疗器械安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，医疗器械标签不符合规定，不能保证医疗器械的安全、有效，影响医疗器械的相关性能和质量，对消费者可能造成不可估量的危害。医疗器械经营使用单位应全面落实主体责任，严把医疗器械进货关和查验关，购进的医疗器械要按照相关规定进行筛查，自觉履行医疗器械及药品使用的相关义务，按照相关法律规定诚信、守法、规范经营，维护公众的用械安全。