关于印发《芜湖市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定（试行）》的通知

关于印发《芜湖市医疗器械经营企业分级

分层监督管理规定（试行）》的通知

芜市监函〔2023〕14号

各县市区市场监督管理局、经济技术开发区、三山经济开发区市场监督管理局，市局各相关科室、直属单位：

    现将《芜湖市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

芜湖市市场监督管理局

2023年1月29日  

（此件公开发布）

芜湖市医疗器械经营企业分级分层监督管理规定（试行）

第一章　总　　则

第一条　为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，特制定本规定。

第二条　本规定中的分级分层监督管理，是指根据医疗器械经营企业风险程度、经营业态、经营规模、质量管理水平和企业监管信用情况，并结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照监管层级实行属地监管，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级分层监管工作，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全。

第三条　本规定适用于市级及以下药品监督管理部门对医疗器械经营企业分级分层监督管理活动的全过程。

第四条　市级药品监督管理的部门根据国家发布的医疗器械经营重点监管品种目录并结合自身实际情况制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级分层监管工作。

第五条  县级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内医疗器械经营分级分层监管具体工作。

第二章　经营企业监管的分级分层

第六条　医疗器械经营企业分为四个监管级别。
　　四级监管是对风险程度高的企业，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和年度风险会商确定的重点检查企业以及经营规模大的批发企业。
　　三级监管是对风险程度较高的企业，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的经营规模较大的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。
　　二级监管是对风险程度一般的企业，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。
　　一级监管是对风险程度较低的企业，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
　　涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第七条  经营重点监管品种目录的制定应当由市级药品监督管理的部门综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。
    对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。 

第八条 市级药品监督管理部门应当组织县级药品监管部门在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

经营规模的认定，由市级药品监督管理部门根据本地产业发展状况，每年进行调整。

第九条  医疗器械经营企业分为三个监管层级。

市级药品监督管理部门负责指导组织全市医疗器械经营分级监管工作，组织实施四级监管企业的监督检查。

县级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的三级监管企业的监督检查。

市场监管所根据县级药品监督管理部门委托组织实施管辖区域内的一、二级监管企业的监督检查。

第十条  各监管层级分别负责将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内相应监管级别的医疗器械经营企业。

第三章  监督管理

第十一条　市、县级药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定本级年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

第十二条　各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业按照监管级别开展监督管理，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十三条　实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次，县级药品监督管理的部门每年检查不少于两次。　

第十四条　实施三级监管的企业，县级药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，市级药品监督管理部门每两年组织全项目检查不少于一次。

第十五条  实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织属地监管所检查不少于一次。　　

第十六条　实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，组织属地监管人员开展检查工作，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

第十七条  对角膜接触镜类和防护类产品零售企业原则上每年检查不少于一次，可以根据监管需要由县级药品监管部门确定检查频次。

第十八条  必要时，对新增经营范围和扩大经营方式的企业进行现场核查确定监管级别。

第十九条  市级药品监督管理部门应不定期组织对一二级监管企业的督查、检查。

第二十条  监督检查结果应当书面告知被检查企业，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。

第二十一条  经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停经营等紧急控制措施，责令企业召回相关产品，并发布安全警示信息。

监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。

第二十二条 对于质量管理体系运行状况差、存在较大质量安全隐患的医疗器械经营企业，药品监管部门可以约谈其有关负责人员。必要时上级药品监管部门可以约谈下级药品监管部门或内设机构的有关负责人员。

第二十三条　各级药品监督管理部门对于监管中发现的新问题、共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，及时调整完善监管措施。涉及重大问题的，应当及时向上一级药品监督管理部门报告。

第二十四条　各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，充实职业化专业化检查员队伍，加强队伍建设，创新检查方式方法，强化部门合作、检查稽查协同和执法联动。

第二十五条  各级药品监督管理部门应当建立本层级监管的医疗器械经营企业信用档案。信用档案应当包括医疗器械经营企业营业执照、经营许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息。信用档案鼓励采用数字化形式建立。

第二十六条  药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第四章　附　　则

第二十七条　各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
　　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。

对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。
　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械经营企业开展的突击性有因检查。一般不提前告知受检企业。
　　日常检查是指对医疗器械经营企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
　　跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十八条　本规定自发布之日起施行。