芜湖市市场监督管理局关于印发《芜湖市药品经营企业“三责联动”制度》的通知

芜湖市市场监督管理局关于印发《芜湖市药品经营企业“三责联动”制度》的通知

芜政办〔2018〕16号

各县市区市场监管局，经济技术开发区、三山经济技术开发

区市场监管局，全市药品经营企业：

《芜湖市药品经营企业“三责联动”制度》已经市局局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻落实。

芜湖市市场监督管理局    

2021年8月17日      

（此件公开发布）

芜湖市药品经营企业“三责联动”制度

为落实药品经营企业主体责任，防范质量安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章和相关规定要求，经研究决定，在全市药品经营企业（药品零售连锁总部、药品零售企业，下同）实施“三责联动”制度。

一、主要内容

“三责联动”制度，是指签订芜湖市药品经营企业药品质量安全承诺书明责任，对照芜湖市药品经营环节主要风险清单守责任，提交芜湖市药品经营企业质量安全管理自查报告尽责任。

明责任。芜湖市药品经营企业药品质量安全承诺书是药品经营企业将本单位履行《药品管理法》等法律法规义务，以承诺书的形式向市场监管部门和消费者公开承诺，表明其严格遵守法律法规要求，切实保障药品安全的态度和决心。

守责任。芜湖市药品经营环节主要风险清单是药品经营企业在经营过程中容易出现的风险点及防控措施，便于各级市场监管部门提高监管执法质效，指导药品经营企业规范药品经营行为，及时排查化解风险隐患，共同守护我市药品质量安全。

尽责任。芜湖市药品经营企业质量安全管理自查报告是药品经营企业对药品质量安全等法律法规规定的义务履行情况开展自查自纠，并按要求定期向属地市场监管部门报告本企业的药品质量安全情况。通过定期开展自查工作，提高企业主体责任意识，对自查中发现的问题隐患，主动进行自改自纠，使企业药品安全管理水平不断提升。

二、实施范围

    全市药品经营企业。

三、实施方法

（一）公示《芜湖市药品经营企业药品质量安全承诺书》。市局统一制定规范的《芜湖市药品经营企业药品质量安全承诺书》，由各县市区、开发区局负责组织辖区药品经营企业负责人、质量管理负责人学习了解《承诺书》各项内容，经负责人签字盖章后，长期张贴于企业经营场所显著位置，向消费者公开承诺。

（二）药品经营企业对照《芜湖市药品经营环节主要风险清单》，开展问题隐患自查，及时消除药品安全隐患。各级市场监管部门结合本地实际，围绕《清单》所列主要风险隐患开展重点检查，有力强化日常监管。

（三）药品经营企业严格执行自查报告制度，定期开展自查，对其经营的药品质量安全负主体责任，按要求填报《芜湖市药品经营企业质量安全管理自查报告》，于每年的1月10日前向辖区监管部门报上年度自查报告。

四、相关要求

（一）强化领导，稳步实施。各县市区、开发区局要高度重视实施这一制度的重要性，形成主要领导亲自抓、分管领导具体抓、层层抓落实的工作格局。各级市场监管部门在实施过程中及时对制度落实情况进行总结，梳理汇总发现的问题和取得的经验，及时完善改进，进行制度优化，巩固工作成果，力争年底前实现全市药品经营企业全覆盖。

（二）强化监管，严格执法。各级市场监管部门应当依职责将企业“三责联动”制度执行情况纳入监督检查范围，对企业自查制度、自查记录和处置情况进行核实，指出存在的问题和不足，督促企业认真整改。对未按照规定提交年度报告的企业，依法处置，并作为下年度检查的重点企业；风险隐患未消除以及存在违法违规行为的，依法进行处理。市局将适时组织开展对各县市区、开发区局推行本制度落实情况的督促检查。

（三）沟通协调，优化创新。市局、县市区、开发区局及基层所在实施过程中要加强沟通协调，尽早发现问题，及时予以解决。各县市区、开发区局可以围绕本制度精神，组织开展制度创新，提出新思路、新方法，使落实药品安全主体责任更具针对性和可操作性。