关于印发《芜湖市促进医疗器械经营企业升级发展具体举措》的通知

  关于印发《芜湖市促进医疗器械经营企业

升级发展具体举措》的通知

芜市监函〔2019〕353号

各县区（开发区）市场监督管理局，市局各科室、原食品药品稽查支队：

现将《芜湖市促进医疗器械经营企业升级发展具体举措》印发给你们，请结合工作实际遵照执行。

特此通知。

芜湖市市场监督管理局    

2019年11月25日      

（此件公开发布）

芜湖市促进医疗器械经营企业升级

发展具体举措

为进一步优化营商环境，激发我市医疗器械市场活力，促进医疗器械经营企业健康、规范、高质量发展，依照《医疗器械监督管理条例》及有关规定，经研究提出以下具体举措。

（一）促进医疗器械企业仓储资源优化配置

1、医疗器械生产企业设立的仅销售本企业（集团）产品的医疗器械经营企业，可与生产企业共用医疗器械成品仓库，所用仓库应符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。

2、只经营第二类医疗器械的零售连锁企业总部可以不单独设立医疗器械仓库。

（二）支持医疗器械经营企业集约化发展

1、支持医疗器械经营企业做大做强。鼓励医疗器械经营企业兼并重组其他医疗器械经营企业，实施批发零售一体化经营。允许医疗器械经营企业参照《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》（皖食药监药化流〔2017〕63号）实施“六统一”管理。即统一企业标识、统一质量控制、统一采购配送、统一人员管理、统一财务管理、统一网络计算机管理。

2、支持大型集团公司在集团内部开展统一配送。开展集团内部配送活动所涉及的医疗器械经营企业均应符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，委托方与被委托方应具备有双方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。双方相互间应签订配送协议，明确各方主体责任，保障所涉及产品的可追溯性，并须经市级食品药品监管部门同意。

3、支持跨区域储存配送医疗器械。支持医疗器械生产、批发企业将医疗器械储存配送业务委托给其它医疗器械批发企业，被委托方须符合《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》所规定的要求。

（三）支持医疗器械批发企业为教研机构提供便利服务

医疗器械批发企业可以凭单位介绍信向科研院所、大中院校等教研机构销售医疗器械，以方便部分单位教学与研究工作购买需求。